背景:2018年WHO發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,下呼吸道感染是全球第四大死因,也是中國(guó)5歲以下兒童的第三大死因,占所有死因的19.4%致病病原包括病毒、細(xì)菌、支原體和衣原體,其中兒童患者感染病原中,病毒占比超過(guò)70%。中國(guó)20-60%的社區(qū)獲得性肺炎CAP病例無(wú)法做出病原學(xué)診斷。
符合指南要求:
1.滿(mǎn)足新冠疫情常態(tài)化需求
《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2020]680號(hào)》指出:新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別,尤其是對(duì)疑似病例要盡可能采取包括快速抗原檢測(cè)和多重PCR核酸檢測(cè)等方法,對(duì)常見(jiàn)呼吸道病原體進(jìn)行檢測(cè)。
《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案(發(fā)改社會(huì)(2020)735號(hào))》文件:建議各單位在前期相關(guān)工作的基礎(chǔ)上,抓緊建立項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù),推動(dòng)地方做好項(xiàng)目建設(shè)前期工作,并預(yù)先做好投資安排建議方案的謀劃。其中,重大疫情救治基地應(yīng)急救治物資參考儲(chǔ)備清單中第33項(xiàng)即為:多重呼吸道病原體快速核酸檢測(cè)系統(tǒng)。
2.檢測(cè)病毒種類(lèi)全面,漏檢率低
呼吸道感染致病病原種類(lèi)多樣,其中以病毒最為常見(jiàn)。國(guó)家藥監(jiān)局2019年發(fā)布的《呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第80號(hào))》明確指出,呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑應(yīng)檢測(cè)的至少八種病毒。睿司倍?是目前唯一一款符合《指導(dǎo)原則》的、獲得NMPA注冊(cè)證的體外診斷試劑
3.多個(gè)指南推薦,滿(mǎn)足臨床需求
《兒童社區(qū)獲得性肺炎管理指南(2013修訂)》指出:通過(guò)分子生物學(xué)手段尤其是聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)或反轉(zhuǎn)錄PCR(RT-PCR)檢測(cè)呼吸道分泌物中的病毒特異性基因片段,具有很高的靈敏度,特異性強(qiáng),有早期診斷價(jià)值。多重PCR可同時(shí)檢測(cè)多重病毒,提高檢測(cè)效率。
《兒童呼吸道感染微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集轉(zhuǎn)運(yùn)與檢測(cè)建議(病毒篇)》指出:核酸檢測(cè)的靈敏度較高,臨床采集的咽拭子、吸取物、肺泡灌洗液或痰液均可用于檢測(cè),加上其快速、簡(jiǎn)便、高通量的優(yōu)勢(shì),已成為診斷呼吸道病毒感染的主要方法。
《流行性感冒診療方案(2018年版)》指出:病毒核酸檢測(cè)的特異性和敏感性最好,且能區(qū)分病毒類(lèi)型和亞型。
《中國(guó)成人社區(qū)獲得性肺炎的診斷和治療指南(2016年版)》指出:口咽/鼻咽拭子、合格下呼吸道標(biāo)本或者肺組織標(biāo)本中流感病毒、副流感病毒1-4型、呼吸道合胞病毒、腺病毒、冠狀病毒、人偏肺病毒等核酸檢測(cè)陽(yáng)性,可作為病原學(xué)確定診斷依據(jù);口咽/鼻咽拭子、合格下呼吸道標(biāo)本、胸腔積液、支氣管黏膜活檢或肺活檢標(biāo)本肺炎支原體和肺炎衣原體核酸檢測(cè)陽(yáng)性,對(duì)病原學(xué)診斷具有重要參考意義。
《兒童新型冠狀病毒感染 / 肺炎急診流程專(zhuān)家建議》2020年版中強(qiáng)調(diào):進(jìn)行新型冠狀病毒核酸檢測(cè),冬春季節(jié)兒童呼吸道感染多發(fā),可同時(shí)進(jìn)行相關(guān)檢查,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體、衣原體、細(xì)菌等病原檢測(cè)。
急性呼吸道感染病原體的臨床檢驗(yàn)診斷路徑》2020年版中指出:呼吸道病原體感染早期,進(jìn)行傳統(tǒng)微生物檢測(cè)時(shí)可同步病原體核酸檢測(cè),如僅考慮為病毒感染,無(wú)法確定類(lèi)別時(shí),可以進(jìn)行核酸聯(lián)合檢測(cè),如呼吸道病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)(如毛細(xì)管電泳法)。