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快訊！海爾施基因科技 SARS-CoV-2 試劑盒進(jìn)入WHO EUL和FDA EUA審評(píng)
2020-03-26
2020年1月30日，WHO宣布COVID-19的暴發(fā)構(gòu)成國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件（PHEIC），并啟動(dòng)檢測(cè)SARS-CoV-2的體外診斷試劑應(yīng)急使用清單（EUL）。截止2020年3月24日，共有16個(gè)產(chǎn)品的EUL申請(qǐng)被受理，均為基于核酸檢測(cè)體外診斷試劑。其中，包括海爾施基因科技的SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 在內(nèi)的10個(gè)產(chǎn)品資料完整，正式進(jìn)入EUL審評(píng)階段。




SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 同時(shí)獲得了FDA的應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）的申請(qǐng)受理，受理號(hào)為PEUA200166。



該產(chǎn)品已于2020年3月8日，獲得歐盟CE認(rèn)證，積極投入歐洲抗疫大軍。


海爾施基因科技 SARS-CoV-2 試劑盒



原理

本產(chǎn)品采用一步法逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（One Step RT-PCR）結(jié)合Taqman探針技術(shù)，針對(duì)ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守區(qū)域，分別設(shè)計(jì)特異性引物和探針，對(duì)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）RNA進(jìn)行定性檢測(cè)。




應(yīng)用特點(diǎn)

1

ORF1ab、N、S三基因檢測(cè)

新冠病毒的傳播速度超乎想象，其突變速度也非?？欤嗷虬袠?biāo)的檢測(cè)可以大大降低因病毒突變導(dǎo)致檢測(cè)假陰性的出現(xiàn)概率。
2

UDG&dUTP防污染體系

國(guó)家藥監(jiān)局核酸檢測(cè)技術(shù)注冊(cè)指導(dǎo)原則和美國(guó)CDC建議，使用UDG酶和dUTP體系，可高效預(yù)防PCR氣溶膠污染，降低假陽(yáng)性出現(xiàn)的概率，在檢測(cè)量日益增大的同時(shí)，試劑仍能產(chǎn)出穩(wěn)定的結(jié)果。

3

內(nèi)源性質(zhì)控

基于人RNA序列設(shè)計(jì)的內(nèi)源性質(zhì)控，可有效監(jiān)控標(biāo)本的RNA質(zhì)量。SARS-CoV-2的基因組為RNA，如保存處理不當(dāng)，非常容易被標(biāo)本中的RNA酶降解，造成結(jié)果的假陰性，內(nèi)源性質(zhì)控可針對(duì)這種情況提出警示。



寧波海爾施基因科技有限公司：    

寧波海爾施基因科技有限公司（HGT），成立于2011年8月，主營(yíng)核酸（基因）分析、分子診斷類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及應(yīng)用服務(wù)。秉承“讓社會(huì)更安全·讓生活更健康”的理念，致力于自主研發(fā)和生產(chǎn)具有國(guó)際領(lǐng)先水平的核酸分子檢測(cè)產(chǎn)品，為個(gè)體識(shí)別、親緣鑒定、感染性病原體檢測(cè)和個(gè)體化用藥指導(dǎo)提供卓越的分子檢測(cè)方案。

歡迎垂詢，服務(wù)熱線：0574-27978799

郵箱地址：contact@healthgenetech.com



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